Книжная полка - Биологически Активные Добавки к Пище. Аргументы и Факты. Информация для потребителей. С.Н. Удинцев - Каким образом проводятся (и проводятся ли) экспериментальные и клинические исследования БАД?

     Далеко не все БАД, присутствующие сегодня на рынке, прошли экспериментальные исследования и рекомендации по их применению базируются в значительной степени на знании эффектов их компонентов. В первую очередь это касается импортных БАД, среди которых также практически отсутствуют продукты, прошедшие клинические испытания.

     В то же время рецептуры очень многие российских БАД научно обоснованы и являются результатом серьезных исследований, осуществляемых коллективами НИИ и научных центров. К таким добавкам относятся уже упоминаемые нами "Адаптон", "Фитотон", "Элтон", "Биоселен", "Пантовит", "Лохеин", "Адаптовит", "Лимфосан" и ряд других.

     Многие российские добавки прошли и клинические испытания, которые являются основанием для рекомендаций по их применению:

     "Лохеин" проявил выраженные свойства гепатопротектора.

     "Адаптовит" зарекомендовал себя как средство для повышения эффективности терапии аллергодерматозов, нейроциркуляторной дистонии, начальных стадий артериальной гипертонии; для повышения эффективности учебного процесса у школьников и снижения явлений дезадаптации (10,18,27).

     "Литовит" оказался высоко эффективен в комплексе лечения дерматозов, в качестве сорбента у ожоговых и хирургических больных (28).

     "Пантовит" проявил эффективность у больных с сексоневрозами.

     "Кламин" с успехом использовался в клинике в комплексе лечения больных с инфарктом миокарда, сахарным диабетом (26).

     В соответствии с методическими указаниями "Определение безопасности и эффективности БАД к пище", введенными в действие с 1 января 1999 г., все вновь регистрируемые и перерегистрируемые БАД должны в обязательном порядке проходить экспериментальные и клинические исследования (6).

     Причем, требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.

     Так, например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих показателей: влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции; уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену; поликлональная активность В-лимфоцитов; гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана; фагоцитарная активность макрофагов; продукция растворимых медиаторов иммуногенеза - цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2; пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ.

     При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования; ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени; определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза; а также проведение тимоловой и сулемовой проб.

     В некоторых случаях после экспертизы представленной документации БАД могут быть разрешены к применению без проведения клинических испытаний.

Ссылки: 6,10-18,26-28. (см. Литература. Нормативные ссылки.)